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Une étude examine la possibilité que les conflits d’intérêts influencent l’évaluation des effets indésirables suspectés des médicaments

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Une étude examine la possibilité que les conflits d'intérêts influencent l'évaluation des effets indésirables suspectés des médicaments

Chicago – Une revue de la littérature publiée et des documents internes de l'entreprise du fabricant de la cérivastatine, un médicament hypocholestérolémiant retiré du marché en 2001, suggère que l'information sur les effets indésirables graves de ce médicament était connue de l'entreprise dans les mois qui ont suivi ce médicament. a été lancé, et que les analyses de la société montrant un risque considérablement accru de rhabdomyolyse n'ont apparemment pas été publiées ou diffusées aux médecins et aux patients. L'article, publié tôt aujourd'hui en ligne en raison de sa pertinence par rapport aux événements actuels, doit être publié dans le numéro du 1er décembre de JAMA.

Selon des informations générales dans l'article, « Pour les médicaments efficaces, une approbation rapide permet d'accéder rapidement aux avantages pour la santé des nouveaux médicaments. Dans le même temps, les patients américains sont de plus en plus les premiers à recevoir de nouveaux médicaments, dont certains sont découverts par la suite. d'avoir des effets indésirables graves. En conséquence, le défi de la détection précoce est de plus en plus pris en charge par les systèmes post-commercialisation américains. "

Bruce M. Psaty, MD, Ph.D., de l'Université de Washington, Seattle, et ses collègues ont effectué une recherche dans la littérature médicale publiée et examiné les documents internes de l'entreprise qui sont devenus des archives publiques lors d'un essai dans le comté de Nueces, Texas. Les informations recueillies ont été utilisées pour examiner l'association entre l'utilisation de la cérivastatine sodique (une statine retirée du marché en 2001) et le risque de rhabdomyolyse (un trouble impliquant des lésions du tissu musculaire) afin d'illustrer le fonctionnement et les limites des États-Unis actuels. système de surveillance de la sécurité post-commercialisation.

"Peu de temps après la commercialisation [de la cérivastatine], des rapports spontanés ont identifié des cas de rhabdomyolyse, une maladie rare dans laquelle la dégradation des cellules musculaires squelettiques provoque des douleurs, une faiblesse et, dans certains cas, une insuffisance rénale et la mort", rapportent les auteurs. "Beaucoup, mais pas tous, sont survenus chez des utilisateurs de cérivastatine qui prenaient également du gemfibrozil (un fibrate, un autre type de médicament utilisé pour aider à réduire le cholestérol). "Dans la littérature publiée, la cérivastatine était associée à des risques de rhabdomyolyse beaucoup plus importants que les autres statines. " … "Dans les documents internes de l'entreprise, plusieurs rapports de cas ont suggéré une interaction médicamenteuse dans les 100 jours environ suivant le lancement [de la cérivastatine] en 1998 ; cependant, la société n'a pas ajouté de contre-indication [avertissement] concernant l'utilisation concomitante de cérivastatine et de gemfibrozil à la notice pendant plus de 18 mois », notent les auteurs. « Malgré des données limitées, l'asymétrie entre les informations disponibles à la société et le l'information disponible pour les patients et les médecins semble frappante."

« Cet historique de la cérivastatine illustre une faille dans le système américain actuel de notification et de surveillance des RASD (effets indésirables suspectés d'un médicament). Lorsque des effets indésirables graves tels que la rhabdomyolyse apparaissent après la commercialisation, des défauts du système de surveillance de la sécurité peuvent, en partie réponse de l'entreprise pharmaceutique, constituent une menace pour la santé du public", écrivent les auteurs. "Pour équilibrer les intérêts des patients et de l'industrie, les décisions concernant les changements d'étiquettes, les nouvelles études, la suspension des ventes ou le retrait de médicaments pourraient être prises au mieux par un groupe extérieur d'examinateurs désintéressés."

« Aux États-Unis, une fois qu'un médicament est approuvé pour la commercialisation, il n'y a pas de réexamen régulier du médicament. En Europe, les approbations de médicaments sont réexaminées tous les 5 ans. Ce processus encourage les entreprises à s'occuper des problèmes en suspens, tels que comme le lancement des essais de phase 4 promis, avant le réexamen prévu, et occasionnellement, les entreprises ont retiré des médicaments du marché plutôt que de participer à un réexamen. » Les auteurs poursuivent : « L'Europe évalue également des frais post-commercialisation qui contribuent aux efforts de surveillance de la sécurité post-commercialisation ». Les auteurs ajoutent qu'un tel système pourrait également fonctionner aux États-Unis et améliorer également la sécurité des patients.

(JAMA. 2004;292: 26220 2631. Disponible après embargo sur JAMA.com ).

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