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Symphonix Devices, Inc. reçoit la recommandation d’approbation du panel de la FDA pour le Vibrant® Soundbridge™

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Symphonix Devices, Inc. reçoit la recommandation d'approbation du panel de la FDA pour le Vibrant® Soundbridge™

SAN JOSE, Californie – Les dispositifs médicaux pour l'oreille, le nez et la gorge
Groupe consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) à l'unanimité
recommandé que le Vibrant® Soundbridge™ soit approuvé pour une utilisation aux États-Unis, a annoncé Kirk Davis, président et chef de la direction (PDG) de Symphonix Devices, Inc. (NASDAQ : SMPX), le développeur de l'appareil. Le Vibrant Soundbridge est un appareil auditif semi-implantable
conçu pour traiter la perte auditive neurosensorielle modérée à sévère, la plus
forme courante de déficience auditive.

« La recommandation du panel nous rapproche un peu plus de la création de Vibrant
Soundbridge disponible pour des millions de personnes malentendantes à travers le
États-Unis », a déclaré M. Davis. « Nous sommes heureux que le panel ait examiné
nos nombreuses données cliniques et sommes arrivés à la même conclusion que nous, à savoir que
le Vibrant Soundbridge est un traitement sûr et efficace pour les personnes qui
désirent une alternative aux aides auditives acoustiques.'

L'essai clinique américain du Vibrant Soundbridge, qui a été mené à
10 cliniques et universités à travers le pays, ont démontré que l'appareil
fonctionne mieux que les aides auditives dans de nombreux environnements. Par exemple, le
l'enquête a montré que les patients implantés avec le Vibrant
Soundbridge a perçu un avantage en termes de clarté, de qualité et de
gain fonctionnel accru par rapport à leurs aides auditives. Les patients
ont signalé un avantage significatif et une préférence pour le Vibrant
Soundbridge dans une variété de situations d'écoute comme à l'extérieur, dans
restaurants et en écoutant la télévision et la radio –
préoccupations pour les personnes touchées par une perte auditive. De plus, les participants à
l'essai clinique a noté que le Vibrant Soundbridge était plus confortable
porter. Il est important de noter que la grande majorité des patients de Vibrant Soundbridge
n'ont connu aucun changement dans leur capacité auditive avant la chirurgie.

« En tant que l'un des sites d'investigation de l'essai clinique, nous avons eu une très
expérience positive avec le Vibrant Soundbridge », a déclaré Thomas Balkany,
MD, professeur et président du département d'oto-rhino-laryngologie à la
École de médecine de l'Université de Miami. « La procédure pour implanter le
L'appareil est simple et bien compris par les otologues praticiens. Les
la réponse de nos patients a été très encourageante et nous attendons avec impatience
pouvoir proposer le traitement à un plus grand nombre de personnes.

David Fabry, Ph.D., directeur de l'audiologie à la Mayo Clinic, a participé à l'examen du panel de la FDA. "Les données compilées de tous les sites d'essais cliniques sont assez convaincantes", a déclaré le Dr Fabry. « Les résultats des essais nationaux démontrent que la grande majorité des patients sont plus satisfaits du Vibrant Soundbridge, par rapport à leurs aides auditives, dans les domaines clés où les aides auditives ont traditionnellement des limites. À savoir, l'efficacité dans le bruit de fond, l'ajustement général et le confort, et le son de leur propre voix. Le Vibrant Soundbridge est un ajout bienvenu aux options disponibles pour les malentendants.'

Symphonix attend maintenant l'autorisation finale de la FDA pour commencer
opérations commerciales aux États-Unis. « Nous sommes convaincus que nous pouvons
remplir les conditions définies par le panel pour approbation », a déclaré M. Davis.
« La société s'est engagée à travailler avec l'agence pour apporter ce
technologie de pointe au public dès que possible.

À propos de Symphonix

Fondée en 1994, Symphonix Devices, Inc. est une société de gestion auditive dédiée au développement d'une famille de produits pour améliorer la capacité de communication et la qualité de vie de millions de malentendants
les personnes qui ne peuvent pas bénéficier de la technologie auditive actuelle. Symphonix'
Vibrant Soundbridge est un implant chirurgical conçu pour fonctionner avec les structures naturelles de l'oreille moyenne afin d'améliorer l'audition et la capacité de communication des personnes malentendantes. Le dispositif peut être implanté au cours d'une courte intervention chirurgicale ambulatoire. Dans le monde, plus de 350 patients ont été implantés avec des Vibrant Soundbridges. Vous trouverez plus d'informations sur Symphonix sur http://www.symphonix.com.

À l'exception des informations historiques, les déclarations faites dans ce communiqué de presse
sont des « énoncés prospectifs » et sont soumis à un certain nombre de
incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des
déclarations faites. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les risques que les approbations réglementaires ne soient pas obtenues en temps opportun, voire pas du tout, et que les produits de la Société ne soient pas largement acceptés par le marché. Pour plus d'informations, reportez-vous aux facteurs de risque décrits dans le formulaire 10Q de la société pour le trimestre terminé le 31 mars 2000.

________________________________________

Vibrant est une marque déposée de Symphonix Devices, Inc. Soundbridge est
une marque de commerce de Symphonix Devices, Inc.

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