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Symphonix Devices, Inc. Notifié de la date du panel consultatif de la FDA pour Vibrant® Soundbridge™

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Symphonix Devices, Inc. Notifié de la date du panel consultatif de la FDA pour Vibrant® Soundbridge™

L'entreprise termine également avec succès l'audit de la réglementation du système qualité de la FDA

SAN JOSE, Californie – Symphonix Devices, Inc. (NASDAQ : SMPX)
a été informé que l'oreille de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis,
Le comité consultatif sur les appareils pour le nez et la gorge examinera la demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la société pour le Vibrant® Soundbridge™ le 20 juillet 2000. Le Vibrant Soundbridge est un appareil auditif semi-implantable conçu pour traiter la perte auditive neurosensorielle modérée à sévère , la forme la plus courante de déficience auditive.

« Nous sommes ravis d'avoir atteint cette étape clé », a déclaré Kirk Davis,
président et chef de la direction du développeur de l'appareil basé à San Jose, en Californie.
''Nous sommes impatients de publier les résultats de notre essai clinique de phase III
au Groupe consultatif. Nos données semblent indiquer que le Vibrant
Le système Soundbridge respecte ou dépasse toutes les revendications initialement prévues
pour l'appareil.''

En tant que participant au processus PMA modulaire de la FDA, Symphonix a été
en étroite collaboration avec la FDA sur l'examen de la demande de mise sur le marché. Un
élément important de l'examen était un audit de la fabrication de la Société
installations et systèmes de qualité pour s'assurer que le Vibrant Soundbridge peut être
produit conformément aux exigences réglementaires. La FDA a audité
Symphonix utilise la technique d'inspection du système qualité (QSIT), une approche introduite par l'agence en 1999. L'audit s'est déroulé avec succès sans aucune observation.

''Nous avons trouvé que l'audit QSIT était un mécanisme complet et efficace pour
évaluer notre système qualité'', a commenté Davis. « La technique est similaire à celle utilisée par les régulateurs internationaux et, par conséquent, se prête à des installations et des systèmes conformes à la norme ISO. » Les installations de Symphonix ont récemment été recertifiées ISO 9001, EN 46001 et ISO 13485 par son organisme notifié, Service de produits TUV.

À propos de Symphonix

Fondée en 1994, Symphonix Devices, Inc. est une société de technologie auditive
dédié au développement d'une famille de produits qui amélioreront
la capacité de communication et la qualité de vie des millions de personnes malentendantes limitées par les solutions auditives actuelles. Vibrant Soundbridge de Symphonix est un implant chirurgical conçu pour fonctionner avec les structures naturelles de l'oreille moyenne afin d'améliorer l'audition et la capacité de communication des personnes malentendantes. Le dispositif peut être implanté au cours d'une courte intervention chirurgicale ambulatoire. Dans le monde, plus de 350 patients ont été implantés avec des Vibrant Soundbridges. Vous trouverez plus d'informations sur Symphonix sur http://www.symphonix.com.

À l'exception des informations historiques, les déclarations faites dans ce communiqué de presse
sont des « énoncés prospectifs » et sont soumis à un certain nombre de
incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des
déclarations faites. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, le risque que l'approbation de la FDA du PMA de la Société ne soit pas obtenue en temps opportun ou pas du tout, le risque que, si elles sont approuvées par la FDA, les réclamations autorisées pour le Vibrant Soundbridge seront plus étroits que ceux proposés par la Société, et le risque que, s'il est approuvé par la FDA, le Vibrant Soundbridge ne soit pas largement accepté par le marché américain. Pour plus d'informations, reportez-vous aux facteurs de risque décrits dans le formulaire 10Q de la Société pour le trimestre 31 mars 2000.

_______________________________________
Symphonix et Vibrant sont des marques déposées de Symphonix Devices, Inc.
Soundbridge est une marque commerciale de Symphonix Devices, Inc.

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