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Les données d’essais non publiés suggèrent que la plupart des antidépresseurs ISRS ne conviennent pas aux enfants

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Les données d'essais non publiés suggèrent que la plupart des antidépresseurs ISRS ne conviennent pas aux enfants

Lancet 2004 ; 363 : 1335, 1341-45

Une étude britannique dans le numéro de cette semaine de THE LANCET suggère que le recours à des études publiées uniquement pour guider le traitement de la dépression infantile pourrait être inapproprié. Une revue systématique comprenant des données publiées et non publiées montre qu'un seul médicament, la fluoxétine (Prozac), n'était pas associé à des résultats négatifs chez les enfants souffrant de dépression.

Il existe un besoin évident de traitement efficace des troubles dépressifs de l'enfant ; on pense que jusqu'à 6 % des enfants et des adolescents souffrent de dépression, et le suicide est la troisième cause de décès chez les 10-19 ans dans les pays développés. La classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) a déjà été considérée comme la meilleure option de traitement médicamenteux pour la dépression infantile, bien que les recommandations pour divers ISRS, y compris la fluoxétine et la paroxétine (Paxil), soient basées sur des preuves limitées provenant d'études publiées. Les questions concernant la sécurité des ISRS ont conduit Craig Whittington et Tim Kendall du National Collaborating Centre for Mental Health, Londres, Royaume-Uni, et leurs collègues à comparer et contraster les données publiées et non publiées sur le
risques et bénéfices de ces médicaments.

Les enquêteurs ont réanalysé les données d'essais contrôlés randomisés qui ont évalué un ISRS par rapport à un placebo chez les enfants âgés de 5 à 18 ans qui ont été publiés dans une revue à comité de lecture. L'analyse a été étendue pour inclure des données d'essais non publiés (mises à disposition par le UK Committee for the Safety of Medicines).

D'après les seules études publiées, tous les ISRS semblaient avoir un rapport bénéfice-risque favorable. À l'exception de la fluoxétine, l'analyse plus large de l'inclusion des données d'essais non publiés a suggéré que le risque du traitement par ISRS dépassait les avantages ; par exemple, l'inclusion de données non publiées sur les effets de la paroxétine a montré qu'elle était associée à une légère augmentation du risque d'idées suicidaires ou de tentative de suicide.

Les enquêteurs font remarquer qu'un accès accru aux données non publiées de l'industrie pharmaceutique est crucial pour permettre l'émergence d'une image claire de la sécurité et de l'efficacité des antidépresseurs. Tim Kendall commente : "Le programme de directives cliniques développé par NICE [UK National Institute for Clinical Excellence] est étayé par une base de données probantes publiée dans des revues à comité de lecture. Bien que NICE accepte les soumissions de preuves des parties prenantes, qui pourraient ne pas être publiées, ce l'acceptation n'est faite qu'à condition que les données soient rendues publiques. Les promoteurs de médicaments qui retiennent les données d'essai (ou ne rendent pas les rapports d'essai complets disponibles) sapent le programme de lignes directrices, ce qui peut finalement conduire à des recommandations pour des traitements qui sont inefficaces, causent des dommages, ou les deux. D'autres ont suggéré que l'industrie pharmaceutique a besoin d'une plus grande réglementation, et en particulier que toutes les données d'essais, qu'elles soient publiées ou non, devraient être entièrement accessibles. l'accès à des rapports d'essai complets non publiés, est manifestement une question d'une certaine urgence ; cet accès ne Cela permet une évaluation critique de la méthodologie de l'étude et l'inclusion de données non publiées qui répondent aux normes de qualité reconnues. Le fait que les médicaments examinés ici aient déjà été recommandés pour une utilisation chez les enfants sur la base d'une base de données publiées très restreinte ne peut qu'accroître ce sentiment d'urgence".

L'éditorial du Lancet de cette semaine (p 1335) commente : « L'histoire de la recherche sur l'utilisation des ISRS dans la dépression infantile est une histoire de confusion, de manipulation et d'échec institutionnel. Bien que les preuves publiées soient au mieux incohérentes, l'utilisation des ISRS pour traiter la dépression infantile a été encouragée par les sociétés pharmaceutiques et les cliniciens du monde entier. Le mois dernier, le Journal de l'Association médicale canadienne a révélé des extraits d'une note de service interne de GlaxoSmithKline démontrant comment l'entreprise cherchait à manipuler les résultats de la recherche publiée. Concernant une étude sur l'utilisation de la paroxétine chez les enfants, le mémorandum indique qu'« il serait inacceptable d'inclure une déclaration selon laquelle l'efficacité n'a pas été démontrée, car cela saperait le profil de la paroxétine ». L'année dernière, le Comité britannique sur la sécurité des médicaments a interdit le traitement de la dépression infantile avec tout ISRS à l'exception de la fluoxétine. Malgré cela, la Food and Drug Administration des États-Unis semble n'avoir pas agi de manière appropriée la semaine dernière sur les informations qui lui ont été fournies selon lesquelles ces médicaments étaient à la fois inefficaces et nocifs ».

«Dans une culture médicale mondiale où la pratique fondée sur des preuves est considérée comme l'étalon-or pour les soins, ces échecs sont un désastre. La méta-analyse des données publiées prend en charge un nombre croissant de décisions cliniques et de lignes directrices, qui à leur tour dictent l'utilisation de vastes niveaux de ressources de soins de santé. Ce processus est rendu entièrement redondant si ses résultats sont si facilement manipulés par ceux qui ont des gains financiers potentiellement énormes. Les ventes mondiales de la paroxétine GlaxoSmithKline SSRI, par exemple, se sont élevées à 4*97 milliards de dollars l'année dernière seulement. De plus, l'utilité d'organisations telles que le National Institute for Clinical Evidence (NICE) est considérablement compromise dans des circonstances où elles ne peuvent accéder qu'aux données sur les produits de santé considérés comme avantageux pour les fabricants du produit.

Personne-ressource : Dr Tim Kendalll, Centre de collaboration nationale de la santé mentale; [email protected] ou [email protected] .

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