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L’AM-111 d’Auris Medical obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle aiguë

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L'AM-111 d'Auris Medical obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle aiguë

Le médicament otoprotecteur AM-111 d'Auris Medical a obtenu le statut de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle aiguë (ASNHL), une affection qui peut survenir à la suite de diverses blessures de l'oreille interne. L'ASNHL peut être provoqué par une exposition à un bruit excessif, des infections virales ou bactériennes de l'oreille interne, des perturbations de l'approvisionnement en sang de l'oreille interne, une chirurgie de l'oreille moyenne et interne et divers autres incidents. Si elle n'est pas traitée, l'ASNHL peut entraîner une perte auditive permanente et irréversible. Le développement clinique de l'AM-111 a été lancé en janvier 2006 avec un essai clinique de phase I/II évaluant l'innocuité du médicament chez les patients atteints d'ASNHL suite à un traumatisme acoustique aigu.

Le programme de médicaments orphelins de la FDA est conçu pour promouvoir le développement de traitements pour les maladies qui affectent moins de 200 000 patients aux États-Unis. Il offre certaines incitations telles que l'exonération des frais d'utilisation de la FDA, des crédits d'impôt, un soutien financier pour les essais cliniques, une assistance à la conception d'études ou l'exclusivité commerciale jusqu'à sept ans après l'approbation de la commercialisation. Le programme de médicaments orphelins est administré par l'Office of Orphan Products Development.

Plus d'informations peuvent être trouvées sur www.aurismedical.com/

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