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La norme ANSI S3.22-1996

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La norme ANSI S3.22-1996

Depuis le 12 juillet 1999, la norme ANSI S3.22-1996 a été publiée par la FDA. La dernière version de la norme ANSI S3.22 intitulée « Spécification des caractéristiques des appareils auditifs » a été intégrée aux réglementations de la FDA. La période de commentaires qui suit normalement la publication dans le Registre fédéral a été supprimée, ce qui signifie que les fabricants ont six mois pour se conformer à la nouvelle révision.

Une brève histoire de la norme
La norme ANSI S3.22 a été créée pour la première fois en 1976 à la demande de la FDA qui a reçu le pouvoir de réglementer les appareils auditifs en tant que dispositif médical. Lorsque la norme est terminée et publiée, elle devient une procédure volontaire à suivre à moins qu'un agent de réglementation tel que la FDA n'adopte la norme et l'inclue dans ses règlements. Ce fut le cas pour le S3.22.

Normalement, les normes ANSI sont révisées, supprimées ou réaffirmées tous les cinq ans afin de suivre l'évolution des technologies et des procédures. Le S3.22 a été révisé en 1982 et à nouveau en 1987. Les deux fois, la FDA a adopté les modifications apportées à sa réglementation. Cependant, la dernière révision de la norme a été un processus long et fastidieux, en raison de longues discussions et de l'expérimentation ultérieure de nouvelles méthodes de test des bobines téléphoniques et de la décision d'inclure des tests dans les annexes qui étaient auparavant inclus sur l'ANSI S3 désormais obsolète. 3 normes.

La nouvelle révision de la norme a été publiée au Registre fédéral. Dans le passé, il y avait une période de 90 jours de commentaires après la publication avant que la norme ne soit incluse dans les règlements. Les dernières informations indiquent cependant que cette période sera supprimée, obligeant les fabricants à se conformer à la dernière révision dans un délai de six mois.
—————————–
Modifications de la norme ANSI S3.22

1987
« Niveau de pression acoustique de saturation avec une entrée de 90 dB » (SSPL90)
1996
« SPL de sortie avec une entrée de 90 dB » (OSPL90)

1987
Aides AGC mesurées à l'aide du gain maximal
1996
Aides AGC mesurées en utilisant la position de test de référence réduite

1987
Aides AGC mesurées à l'aide des niveaux d'attaque et de libération 55-80-55
1996
Aides AGC mesurées à l'aide des niveaux d'attaque et de libération 55-90-55

1987
Aides AGC mesurées à l'aide des niveaux d'attaque et de libération 55-90-55
1996
Niveau d'attaque des aides AGC déterminé lorsqu'un état stable à moins de 3 dB est atteint

1987
Niveau de libération pour les aides AGC déterminé lorsqu'un état stable à moins de 2 dB est atteint
1996
Niveau de libération pour les aides AGC déterminé lorsqu'un état stable à moins de 4 dB est atteint

1987
Courbe d'E/S pour les aides AGC mesurée à 2000 Hz avec des niveaux d'entrée de 50 à 90 dB par pas de 10 dB
1996
Courbes d'E/S pour les aides AGC mesurées avec un choix de 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz avec des niveaux d'entrée de 50 à 90 dB par pas de 5 dB

1987
Bobine téléphonique mesurée avec un gain maximal
1996
Bobine téléphonique mesurée avec un gain de test de référence réduit

1987
Bobine téléphonique mesurée avec un champ magnétique faible
1996
Bobine téléphonique mesurée avec un champ magnétique plus fort de 10 dB créé avec un "Telecoil Magnetic Field Simulator" (TMFS)

1987
Bobine téléphonique mesurée avec une fréquence de 1000 Hz
1996
Bobine téléphonique mesurée avec une gamme de fréquences entre 200 et 5000 Hz. La courbe résultante est appelée la courbe « Niveau de pression acoustique pour un simulateur téléphonique inductif » (SPLITS).

1996
Mesure supplémentaire : « Moyenne haute fréquence » de la courbe SPLITS (HFA-SPLITS) est la valeur moyenne des SPLITS à 1 000, 1 600 et 2 500 Hz. Vous pouvez également prendre la « Moyenne à usage spécial » (SPA-SPLITS) pour ces aides avec des fréquences spécifiées

1996
Mesure supplémentaire : Sensibilité téléphonique simulée (STS) :
HFA-SPLITS – gain de test de référence + 60 dB
ou
SPA-SPLITS – gain test de référence + 60 dB
—————————
Il semble que la révision de 1996 sera la façon dont les fabricants testeront les aides auditives. Assurez-vous que vous, votre personnel et votre équipement êtes préparés.

*Frye Electronics propose la séquence de test automatique ANSI 96 pour le FONIX 6500-CX. Les unités existantes peuvent être améliorées.

*Les informations contenues dans ce communiqué ont été soumises par Frye Electronics
*Reportez-vous au numéro d'octobre 1996 du Hearing Journal et au numéro de mars/avril 1999 d'Audiology Today pour plus d'informations sur la norme ANSI S3.22-1996

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