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La Food and Drug Administration des États-Unis approuve le Vibrant® Soundbridge™ pour traiter la perte auditive neurosensorielle

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La Food and Drug Administration des États-Unis approuve le Vibrant® Soundbridge™ pour traiter la perte auditive neurosensorielle

Des millions d'Américains bénéficieront des nouvelles technologies

SAN JOSE, Californie La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le Vibrant® Soundbridge™ pour une utilisation aux États-Unis, a annoncé Kirk Davis, président et chef de la direction de Symphonix Devices, Inc. (NASDAQ : SMPX), le développeur de l'appareil. Le Vibrant Soundbridge est un appareil auditif implantable de l'oreille moyenne (IMEHD) destiné à traiter la perte auditive neurosensorielle modérée à sévère, la forme la plus courante de déficience auditive.

« Nous pensons que nos solides données d'essais cliniques et la recommandation unanime d'approbation du groupe d'experts sur les dispositifs médicaux pour l'oreille, le nez et la gorge de la FDA ont aidé l'agence à conclure que le Vibrant Soundbridge est un traitement sûr et efficace pour les personnes qui souhaitent une alternative aux appareils auditifs acoustiques. ', a déclaré Davis. « L'approbation de cet appareil révolutionnaire représente le premier nouveau traitement en plus d'un siècle pour des millions d'adultes atteints de surdité de perception modérée à sévère. »

Très différent d'une aide auditive, le Vibrant Soundbridge utilise une technologie à entraînement direct pour stimuler les petits os de l'oreille moyenne, améliorant ainsi le processus auditif naturel. Sa conception unique résout les problèmes couramment associés aux aides auditives acoustiques, tels que la mauvaise qualité du son, le Larsen, le bruit de fond et l'inconfort.

L'implantation du dispositif est complétée par une intervention chirurgicale ambulatoire qui dure une heure et demie à deux heures. Les patients peuvent généralement reprendre leurs activités normales en quelques jours.

La perte auditive affecte environ 28 millions de personnes aux États-Unis, dont la grande majorité souffre de perte auditive neurosensorielle. Elle survient lorsque les cellules ciliées ou les nerfs de l'oreille interne sont endommagés, souvent à cause de l'exposition à des sons forts, à des facteurs génétiques ou au processus naturel de vieillissement. Il s'agit d'un trouble de la communication qui peut avoir un impact sur le rendement au travail d'un individu, ses interactions sociales et
qualité de vie générale.

"Les options actuelles pour les malentendants sont moins qu'adéquates", a déclaré Davis. « Seulement 20 % de la population malentendante possède des appareils auditifs, et nombre de ces utilisateurs d'appareils auditifs recherchent une meilleure alternative. Symphonix a conçu le Vibrant Soundbridge pour permettre à un plus grand nombre de personnes de bénéficier d'une meilleure audition.'

« J'ai eu beaucoup de succès avec le Vibrant Soundbridge », a déclaré Charles Luetje, MD, de l'Otologic Center de Kansas City, Missouri et l'un des principaux chercheurs de l'essai clinique Vibrant Soundbridge. « C'est une nouvelle solution importante que nous pouvons offrir dans notre pratique pour traiter la perte auditive. Mes patients Soundbridge et leurs familles ont exprimé un grand plaisir avec leur capacité auditive améliorée. J'ai hâte d'apporter cette technologie à d'autres personnes malentendantes qui cherchent des moyens d'être plus

L'essai clinique américain du Vibrant Soundbridge a été mené dans 10 cliniques et universités à travers le pays. Les patients qui ont participé à l'essai clinique du Vibrant Soundbridge ont signalé une amélioration de la clarté et de la qualité du son, un meilleur ajustement et un meilleur confort, et un bénéfice perçu dans de nombreuses situations d'écoute par rapport à leurs propres aides auditives.

À propos de Symphonix
Fondée en 1994, Symphonix Devices, Inc. est une société de technologie auditive dédiée au développement d'une famille de produits pour améliorer la capacité de communication et la qualité de vie des millions de personnes malentendantes limitées par les solutions auditives actuelles.

Le Vibrant Soundbridge de Symphonix est un implant chirurgical conçu pour fonctionner avec les structures naturelles de l'oreille moyenne afin d'améliorer l'audition et la capacité de communication des personnes malentendantes. Le dispositif peut être implanté au cours d'une courte intervention chirurgicale ambulatoire. Dans le monde, plus de 375 patients ont été implantés avec le Vibrant Soundbridge. Plus d'informations sur Symphonix peuvent être
trouvé sur http://www.symphonix.com

À l'exception des informations historiques, les déclarations faites dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives » et sont sujettes à un certain nombre d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des déclarations faites. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les produits de la Société qui ne parviennent pas à être largement acceptés par le marché. Pour plus d'informations, reportez-vous aux facteurs de risque décrits dans le formulaire 10Q de la société pour le trimestre terminé le 30 juin 2000.
_______________

Vibrant est une marque déposée de Symphonix Devices, Inc. Soundbridge est une marque de Symphonix Devices, Inc.

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