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Ear Muffin™ de Bio-logic reçoit l’autorisation de la FDA 510(K) pour une utilisation avec les écrans Natus® ALGO®

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Ear Muffin™ de Bio-logic reçoit l'autorisation de la FDA 510(K) pour une utilisation avec les écrans Natus® ALGO®

MUNDELEIN, Ill./PRNewswire/ — Bio-logic Systems Corp. (Nasdaq : BLSC) a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis pour commercialiser son Ear Muffin™ à utiliser avec la base installée des détecteurs auditifs pour nouveau-nés ALGO® de Natus Medical Inc.. Avec l'autorisation 510(k) de la FDA pour son Ear Muffin™, Bio-logic peut désormais offrir aux clients utilisant le crible ALGO® une alternative à un prix compétitif aux écouteurs jetables Natus® Ear Coupler®.

Roderick G. Johnson, président et chef de l'exploitation, a déclaré : « Nous avons l'intention de poursuivre agressivement une partie importante de ce segment de produits de 15 millions de dollars en offrant une option jetable de haute qualité et à moindre coût aux hôpitaux et aux groupes d'achat qui jusqu'à présent n'avaient qu'un seul source d'approvisionnement et prix. Nous pensons qu'avec l'Ear Muffin™, les utilisateurs d'Ear Coupler® peuvent réaliser des économies allant jusqu'à 30 pour cent sur leurs produits jetables.'

Bio-logic a lancé l'Ear Muffin™ jetable pour son système de dépistage auditif pour nourrissons ABaer™ en juillet 2001, et concurrence directement le testeur Natus® ALGO® et le coupleur auriculaire jetable. L'Ear ​​Muffin™ élargit la gamme de dépistage des nourrissons de la société en ajoutant un casque circum-auriculaire jetable pour délivrer des stimuli sonores dans le conduit auditif d'un nourrisson. L'ABaer™ fournit toutes les technologies de dépistage auditif dans un système compact et peut être utilisé avec une gamme de produits jetables allant du Tree Tip® breveté au nouveau Ear Muffin™.

Johnson a ajouté : « Il s'agit d'une étape importante pour la société. Nous avons l'offre la plus large pour desservir le marché du dépistage et du diagnostic auditifs des nouveau-nés avec des détecteurs pour nourrissons OAE (AuDX®) et ABR automatisés (ABaer ™), et un système de diagnostic (Navigator® Pro) pour les bébés référés qui ont besoin d'un test de diagnostic ABR complet pour confirmer et définir la perte auditive afin qu'un suivi approprié, y compris la mise en place d'appareils auditifs si nécessaire, puisse être initié. Alors que de plus en plus d'États et de pays imposent le dépistage auditif des nouveau-nés et avec un marché de dépistage potentiel de 140 millions de dollars, nous sommes particulièrement bien placés pour offrir une solution de dépistage rentable dans un seul système, ainsi que la plus large gamme d'options jetables pour répondre aux besoins des hôpitaux et des cliniques. .'

Bio-logic Systems Corp., dont le siège est à Mundelein, IL, conçoit, développe, assemble et commercialise des systèmes d'électrodiagnostic informatisés et des produits jetables connexes destinés aux hôpitaux, cliniques, universités et médecins. Les systèmes effectuent des tests qui sont généralement utilisés par les médecins pour aider au dépistage et au diagnostic de certains troubles audiologiques et auditifs, de troubles et tumeurs cérébraux, et de troubles neurologiques, du sommeil et sensoriels. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse www.blsc.com.

Les déclarations qui ne sont pas des faits historiques contenus dans ce communiqué sont des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, les risques liés à la demande de produits et à l'acceptation du marché, l'effet des conditions économiques, l'impact des produits et des prix concurrentiels, la production , commercialisation et difficultés technologiques, contraintes ou difficultés de capacité et d'approvisionnement, et autres risques détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission.

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